Agência autorizou a avaliação da segurança do uso do medicamento, fase anterior a de comprovação de eficácia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico com um novo medicamento criado para o tratamento de lesão da medula espinhal e/ou coluna vertebral ocorrida em até 72 horas.
É um passo importante no desenvolvimento inédito de uma terapia para pacientes que perderam movimentos do corpo, mas em fase anterior à de comprovação da eficácia.
Medicamento para lesão da medula espinhal
Os estudos focam em uma proteína chamada polilaminina na produção de uma solução que deve ser administrada diretamente na área lesionada.
A pesquisa vem sendo feita na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Resultados promissores já foram obtidos com animais e testes preliminares em poucos pacientes humanos. Agora, mais cinco voluntários serão testados.
Novo estudo com a polilaminina
Na fase 1 do estudo clínico, que foi liberada agora pela Anvisa, serão avaliados os riscos potenciais do medicamento para os pacientes.
A partir dos resultados será possível minimizar riscos ou reavaliar a viabilidade do estudo.
Os cinco pacientes voluntários que receberão a polilaminina terão idades entre 18 e 72 anos. Eles precisam ter tido lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica e ocorrida há menos de 72 horas da aplicação da solução.
Sendo comprovada a segurança do uso da polilaminina, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, nas quais será possível comprovar de fato a eficácia do medicamento.