Pouco mais de duas semanas após anunciar o recall de anti-hipertensivos à base de losartana, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) revogou a decisão.
Anvisa revoga decisão de recolhimento de losartana
O recolhimento foi decretado por conta da presença da impureza azido, encontrada numa concentração acima do limite. No entanto, o órgão de saúde recebeu um estudo da Agência Europeia de Medicamentos apontando que o grau da impureza é menor do que antes era imaginado.
As impurezas azido são substâncias que podem aparecer ao longo da produção de remédios, e foi considerada como um composto de potencial mutagênico, isto é, capaz de causar danos ao DNA celular. No entanto, segundo as novas pesquisas, a impureza agora é caracterizada como “não mutagênica”.
Por meio de um comunicado, a Anvisa esclareceu a revogação.
“As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza “azido” não possui toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, afirma o documento.
A decisão será publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (13), confirmando que o recall não precisará ser feito.
“A toxicologia, como as demais áreas do conhecimento científico, está em constante e rápido aprimoramento. Assim, a agência permanece atenta aos avanços científicos, e mantém o compromisso com a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, sempre pautada no risco sanitário e fundamentada nos dados científicos disponíveis. Dessa forma, reafirma-se que os medicamentos contendo losartana são seguros e que os pacientes que fazem o uso devem continuar utilizando-os normalmente”, completa a nota da Anvisa.
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